国家药监局正式注销“泻痢停”药品注册证书

2024年12月，国家药监局发布重要通知，正式注销颠茄磺苄啶片（商品名包括“泻痢停”、“泻利停”、“泻立停”等）的药品注册证书。这意味着自即日起，该药品将停止在我国的生产、销售和使用。已上市销售的产品将由药品上市许可持有人负责召回。

药物成分与适应症

颠茄磺苄啶片是一种复方制剂，主要成分为磺胺甲噁唑、甲氧苄啶和颠茄流浸膏。这种处方药曾用于治疗由痢疾杆菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引发的肠炎。然而，早在2020年，由于安全性问题，国家药监局就曾勒令暂停其生产销售。

药品安全性和疗效评估

国家药监局对颠茄磺苄啶片进行了上市后再评价。根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，经过严格评估后认为，该药品存在疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的问题。因此，决定对其药品注册证书进行注销。

不良反应及临床应用现状

北京医院药学部主任药师金鹏飞指出，颠茄磺苄啶片中的磺胺类和颠茄类成分相对安全性较低，且不良反应较多。例如，磺胺类成分可能导致过敏反应、消化系统不适、肝肾功能损伤以及血液系统异常等多种副作用。多位消化内科和药剂科医生也表示，目前临床上已经很少使用该药物，取而代之的是更安全的药物如蒙脱石散和黄连素。

耐药性问题

河南省直第三人民医院消化内科副主任医师杨雅阁补充道，从细菌耐药性的角度来看，经过多年使用，腹泻的常见病原菌如痢疾杆菌和大肠杆菌已经对磺胺类药物产生了耐药性。这使得该药物在普遍用药效果和优势方面逐渐减弱。

影响与后续措施

此次注销涉及国内现有的80个颠茄磺苄啶片批文，其中不乏一些上市公司的产品。此外，国家药监局还同时发布了关于注销58个药品注册证书的公告，其中包括11个颠茄磺苄啶片的药品注册证书被注销。这一举措旨在保障公众用药安全，推动医药行业健康发展。